發布日期：20171209 為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，我辦對289目錄中品種的參比制劑進行了梳理，形成基本情況表（見附件），供企業進行一致性評價研究時參考。 《289目錄品種參比制劑基本情況表》將定期更新，企業如有任何疑問，請聯系我辦工作人員。 聯系人：劉淑潔，李敏 聯系方式：liushj@cde.org.cn；limin@cde.org.cn 仿制藥質量與療效一致性評價辦公室 ...
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發布日期：20171208為了進一步做好仿制藥質量和療效一致性評價工作，更好地服務申請人，我辦現開通“仿制藥質量和療效一致性評價專欄”。專欄設五個模塊：新聞動態、政策法規與技術指南、參比制劑、百問百答、信息公開；同時在專欄參比制劑模塊中開通參比制劑備案平臺，供申請人進行參比制劑備案。 請申請人在專欄中關注一致性評價工作動態，如有任何疑問，請聯系我辦工作人員。 聯系人：史麗威，周譽 聯系方式：shilw@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn 仿制藥質量與療效一致性評價辦公室2017年12月8日
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發布日期：20171208 根據總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號）的要求，為改變原料藥、藥用輔料和藥包材批準后方能用于制劑研究的管理方式，方便制劑申請人選擇合適的原料藥、藥用輔料和藥包材，加快制劑研發和注冊申報速度，現將未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸我中心網站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查閱。 已獲得批準上市和新申報的原料藥、藥用輔料和藥包材，也可按照146號公告要求進行登記。藥品制劑申請人在提出藥品制劑申請時，應提供所用原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號和授權使用書，以實施共同審評。 原料藥、藥用輔料和藥包材信息登記的有關問題可與我中心聯系，聯系郵箱：yuanlj@cde.org.cn，或通過“一般性技術問題咨詢”通道提出。 特此通知。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心2017年12月08日
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附件1：仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第1期）
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2017年12月05日 發布為加強醫療機構制劑管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。有關單位和社會各界人士可于2017年12月31日前，通過電子郵件方式將意見發送至jingying@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調整醫療機構制劑跨省調劑事項決定意見”。 附件：1.國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿） 2.《國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）》起草說明食品藥品監管總局2017年11月30日附件1.國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）.docx附件2.《國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）》起草說明.docx
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