藥品注冊申請表新版報盤程序2018年6月1啟用.rar（2018年6月1日起，正式啟用國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)專用章及表單文書，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進(jìn)行填報。各申請單位使用時如有問題，請撥打電話010-88330526反饋意見，并隨時關(guān)注更新情況，每次更新會標(biāo)注具體更新日期。）備注：為了保障順利申報，請申請人必須使用網(wǎng)站發(fā)布的最新版申報軟件填報打印及保存電子版申請表。
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晶“云”：5月24日，晶云藥物CEO陳敏華博士受邀藥渡講堂，與醫(yī)藥界同仁共聊晶型在藥物研發(fā)中的角色，現(xiàn)場反響熱烈。小編特將陳博士現(xiàn)場問答環(huán)節(jié)整理分享給大家，歡迎留言討論，一起交流，共同學(xué)習(xí)。問題1：粉末衍射強(qiáng)度跟樣品粒度和樣品量有關(guān)系嗎？這個問題過于基本，簡單回答，肯定有關(guān)系。建議先補(bǔ)習(xí)一下XRPD基本理論 : )。問題2：晶型不同DSC圖就不一樣嗎？取決于不同晶型的熱力學(xué)現(xiàn)象以及熔點(diǎn)是否相似。一般來說，不同晶型的DSC圖會有所不同，但也存在一些晶型，其DSC圖非常相似。問題3：晶型的純度如何判斷？晶型的物理純度可以通過XRPD，Raman (拉曼光譜)，ssNMR (固態(tài)核磁共振)或者DSC來判斷，判斷的前提首先需要有不同晶型的純的參照品。另外，晶型純度通常需要多種分析手段結(jié)合才能得出明確結(jié)論。問題4：藥物晶型在穩(wěn)定性實驗中如果發(fā)生轉(zhuǎn)晶，一般從哪方面考慮轉(zhuǎn)晶原因？晶型的熱力學(xué)穩(wěn)定性，動力學(xué)穩(wěn)定性，溫度和濕度的影響，輔料對轉(zhuǎn)晶的影響。通過對原料藥晶型主動的全面研究，這種被動的轉(zhuǎn)晶現(xiàn)象可以避免或者被預(yù)知。問題5：有哪些網(wǎng)站或者數(shù)據(jù)庫可以查詢藥物的所有晶型？目前沒有專門可以查詢藥物所有晶型的網(wǎng)站，需結(jié)合公開文獻(xiàn)，專利以及對具體藥物的全面晶型研究來了解藥物的多晶型狀況。另外，因為晶型的不可預(yù)計性，理論上我們并不能知道任何一個藥物的所有晶型。問題6：要想系統(tǒng)的學(xué)習(xí)藥物晶型理論知識...
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2018年05月17日 發(fā)布為維護(hù)藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運(yùn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法》等，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實施細(xì)則國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月11日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第27號通告附件.doc
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發(fā)布日期：20180516為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年1月25日發(fā)布的《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號）要求，便于申請人高效、準(zhǔn)確地按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》要求提交注冊申請，現(xiàn)廣泛收集申請人在執(zhí)行過程中的問題，相關(guān)問題請于2018年5月25日前通過電子郵件反饋。聯(lián)系人：崔晶郵箱地址：cuij@cde.org.cn。附件1：附件：反饋問題.xlsx
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2018年05月14日 發(fā)布為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局決定加強(qiáng)對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查。有關(guān)事宜公告如下：一、自本公告發(fā)布之日起，對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴(yán)格審評的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評需要提出現(xiàn)場檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現(xiàn)場檢查。二、需要現(xiàn)場檢查的情況包括： （一）注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。 （二）國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。 （三）首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。 （四）審評過程發(fā)現(xiàn)真實性存疑等需要核實的。 （五）收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。三、核查中心將根據(jù)審評需要對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查，并通知注冊申請人。檢查重點(diǎn)包括注冊申請人整體實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保...
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