為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性，我中心組織起草了《關(guān)于注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年5月28日前通過電子郵件反饋至我中心。聯(lián)系人：張歆聯(lián)系郵箱：zhangx@cde.org.cn藥品審評中心2018年4月27日關(guān)于注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）BE批次樣品批量一般要求.doc
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2018年04月26日 發(fā)布為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2018年5月31日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。附件：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年4月25日藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）.doc
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2018年04月26日 發(fā)布為落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)?！ 《?、進(jìn)口藥品上市許可持有人須對進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！ ∪?、各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處。 四、口岸所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報(bào)送進(jìn)口藥品備案信息匯總。 五、本公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗(yàn)任務(wù)，各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗(yàn)工作?！ ×?、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施?！ √卮斯?。國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月24日
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2018年04月26日 發(fā)布為指導(dǎo)藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究工作，建立并完善藥品與包裝相容性研究指導(dǎo)原則體系，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月16日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第14號通告附件.doc
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根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開優(yōu)先審評公示擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：序號受理號藥品名稱企業(yè)名稱申請事項(xiàng)理由1CXHL1700283水合氯醛口服溶液新疆特豐藥業(yè)股份有限公司；南京特豐藥業(yè)股份有限公司新藥臨床兒童用藥品2CYHL1700006水合氯醛直腸用溶液新疆特豐藥業(yè)股份有限公司；南京特豐藥業(yè)股份有限公司仿制臨床兒童用藥品3CXSL1700163注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開封制藥（集團(tuán)）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫(yī)藥研究院有限公司；鄭州遠(yuǎn)策生物制藥有限公司新藥臨床罕見病4CXSL1700162注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開封制藥（集團(tuán)）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫(yī)藥研究院有限公司；鄭州遠(yuǎn)策生物制藥有限公司新藥臨床罕見病5CXHS1800001甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司；江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司新藥生產(chǎn)與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢6CXHS1800002注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司新藥生產(chǎn)與現(xiàn)有治療手段相比具有明...
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