![國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告（2018年第20號(hào)）]( "國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告（2018年第20號(hào)）")
2018年05月14日 發(fā)布為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，保障藥品安全、有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定加強(qiáng)對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。有關(guān)事宜公告如下：一、自本公告發(fā)布之日起，對(duì)已由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)受理并正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）在嚴(yán)格審評(píng)的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評(píng)需要提出現(xiàn)場(chǎng)檢查需求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況包括： ?。ㄒ唬┳⑸鋭┑奶幏健⒐に?、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類(lèi)變更或重大變更的情形的。 ?。ǘ﹪?guó)產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線(xiàn)）發(fā)生變更的。 ?。ㄈ┦状紊陥?bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的?！ 。ㄋ模徳u(píng)過(guò)程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。 ?。ㄎ澹┦盏秸鎸?shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報(bào)線(xiàn)索需要核實(shí)的。三、核查中心將根據(jù)審評(píng)需要對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并通知注冊(cè)申請(qǐng)人。檢查重點(diǎn)包括注冊(cè)申請(qǐng)人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報(bào)品種無(wú)菌保...
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發(fā)布日期：20180511ICH指導(dǎo)原則《Q12:產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。上述指導(dǎo)原則草案及其附件的原文和譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)（反饋意見(jiàn)用中英文均可）。為與ICH工作組統(tǒng)一，建議反饋意見(jiàn)時(shí)主要針對(duì)ICH英文原文，可具體標(biāo)明原文行號(hào)，中文翻譯稿可作為參考。因時(shí)間倉(cāng)促，譯文質(zhì)量難免有不足之處，故同時(shí)征求譯文翻譯意見(jiàn)。社會(huì)各界如有意見(jiàn)，請(qǐng)于2018年9月3日前通過(guò)電子郵箱反饋我辦。聯(lián)系人：楊文智 邱曉郵箱：yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cnICH工作辦公室2018年5月11日附件1：【原文】Q12：產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮.pdf附件2：原文附件.pdf附件3：【譯文】Q12：產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮.pdf附件4：譯文附件.pdf
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打造學(xué)習(xí)型組織，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，海晶讀書(shū)俱樂(lè)部成立！海晶讀書(shū)俱樂(lè)部旨在營(yíng)造學(xué)習(xí)氛圍，培養(yǎng)讀書(shū)習(xí)慣，提供交流平臺(tái)，踴躍分享，共同提高！“外物之味，久則可厭，讀書(shū)之味，愈久愈深。”讀書(shū)使人明智，使人聰慧，使人高尚！我閱讀，我快樂(lè)！為了保證讀書(shū)俱樂(lè)部的活動(dòng)生動(dòng)有趣，海晶在辦公區(qū)內(nèi)設(shè)立圖書(shū)角，圖書(shū)角內(nèi)書(shū)籍供大家免費(fèi)取閱。俱樂(lè)部還建立了微信群，大家讀書(shū)時(shí)可隨時(shí)分享優(yōu)秀內(nèi)容。每月海晶定期組織讀書(shū)分享會(huì)，給每一個(gè)俱樂(lè)部成員分享的機(jī)會(huì)，鍛煉大家的邏輯思維以及口頭表達(dá)能力。與此同時(shí)，我們還創(chuàng)建了海晶讀書(shū)登峰榜，以積分形式記錄下“海量書(shū)王”的登峰全景，為其他成員樹(shù)立榜樣！胸藏文墨懷若谷，腹有詩(shī)書(shū)氣自華。一個(gè)人讀過(guò)的書(shū)，都藏在他的氣質(zhì)里。跟著海晶俱樂(lè)部的成員一起讀書(shū)吧！
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為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》（簡(jiǎn)稱(chēng)“本標(biāo)準(zhǔn)和程序”），現(xiàn)予以發(fā)布。2018年5月1日后開(kāi)始實(shí)施的臨床試驗(yàn)，按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序執(zhí)行。2018年5月1日前已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序執(zhí)行。如有問(wèn)題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn附件：藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序藥品審評(píng)中心2018年4月27日藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序.doc
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為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性，我中心組織起草了《關(guān)于注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)于2018年5月28日前通過(guò)電子郵件反饋至我中心。聯(lián)系人：張歆聯(lián)系郵箱：zhangx@cde.org.cn藥品審評(píng)中心2018年4月27日關(guān)于注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）BE批次樣品批量一般要求.doc
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