2018年01月04日 發布

備受醫藥行業矚目的仿制藥質量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發布首批17個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種規格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質量和療效的進程又邁出堅實步伐。

　　仿制藥質量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量，實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2016年2月，國務院發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，標志著一致性評價工作全面開啟。該意見再次明確了評價對象和時限，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再次重申要加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

　　近年來，總局加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗（BE）臨床試驗機構資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實做好參比制劑遴選，豁免體內BE品種研究，強化審評、核查、檢驗等各項工作，加快推進一致性評價工作。截至2018年1月2日，一致性評價BE備案共計309條，屬于基藥目錄內的182條，共計124家企業73個品種，目錄外的127條，共計84家企業77個品種；參比制劑備案共計6028條，其中基藥目錄中品種為3141條；備案的企業695家。

　　目前已通過一致性評價的13個品種（17個品規）中，289個基藥目錄中有4個品種（4個品規），非289個基藥目錄中有9個品種（13個品規）。上述品種的產品說明書、企業研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過總局藥審中心信息公開欄目查詢。

　　按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，后續總局將與國家衛生計生委等相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實。與此同時，總局也將對通過一致性評價的品種加強上市后監管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產企業嚴格持續合規，促進企業管理水平持續提高，嚴防一致性評價變為“一次性”評價。